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強製免疫是重大動物疫病防控的重要基礎性工作
。為進一步加強重大動物疫病強製免疫疫苗監管工作
,確保疫苗質量
,構築有效免疫屏障
,根據《中華人民共和國動物防疫法》《獸藥管理條例》等法律法規要求
,現就有關事項通知如下
。
一
、切實加強疫苗生產管理
各級畜牧獸醫主管部門要加強轄區內疫苗生產企業監管
,抓好疫苗生產供應工作
。重大動物疫病疫苗生產企業是疫苗質量安全的第一責任人
,要加強自律
,誠信經營
,嚴格履行疫苗質量安全主體責任
。各企業要嚴格按照獸藥GMP要求、我部批準的產品規程
、已核定的生產工藝
、產品配方和質量標準組織生產檢驗
。對產品規程中未明確固定的工藝參數
、產品配方
,要結合本企業相關產品具體生產情況予以明確固定
,在申報獸藥產品批準文號時申請核準
,確保同一企業同一個文號的產品配方相同
、質量合格
、免疫效果確定
,不得以同一規程同一文號生產不同質量水平的產品
。
二
、切實加強疫苗經營使用管理
各級畜牧獸醫主管部門要嚴格執行國家動物疫病強製免疫計劃
,會同財政等有關部門
,切實加強強製免疫疫苗招標采購管理
,規範疫苗供應
。疫苗招標采購應以疫苗質量
、售後服務和價格等綜合指標為評判標準
,不得單純采用詢價方式采購
。各疫苗企業不得采取惡意方式競標
,嚴禁圍標串標活動
。凡各疫苗企業同一文號生產的產品
,參與政府招標采購的與供養殖場自主采購的,其質量不得有差異
。各企業要嚴格按有關規定組織銷售
,認真遵守獸藥標簽和說明書管理規定
,嚴禁進行虛假
、誤導宣傳
,不得以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對養殖場自主采購疫苗進行誇大宣傳
,不得以任何理由故意貶低政府采購疫苗質量
,幹擾國家動物疫病強製免疫工作
。各疫苗生產企業要切實加強疫苗售後服務
,有效指導養殖者科學
、規範
、合理使用疫苗
,保證免疫效果
。自主采購強製免疫疫苗的養殖企業
,要嚴格按照有關規定向符合要求的疫苗生產企業購買強製免疫疫苗
,對發現疫苗生產企業進行虛假誇大宣傳的
,以及疫苗質量存在問題的
,要及時向有關部門報告
。
三
、切實加強疫苗審批管理
在獸藥注冊評審中
,要進一步加強對生產工藝
、規程
、質量標準的審查
,對主要生產工藝參數不固化
、產品配方不確定
、試驗產品質量不穩定的
,不予批準注冊
。在獸藥產品批準文號審批中
,要進一步細化審查標準
,嚴格按照生產規程審查生產工藝和配方
,避免或降低人為因素導致批間差異
,提高疫苗質量批間穩定性
。對未明確主要生產工藝參數
、控製指標和配方的
,不予核發獸藥產品批準文號
。
四
、切實抓好疫苗質量監管工作
各地要進一步整頓和規範疫苗市場秩序
,加強對市場上有關疫苗產品標簽和說明書的監督檢查
,對發現涉嫌虛假誇大宣傳的
,要及時通報疫苗企業所在地畜牧獸醫主管部門
,情節嚴重的要及時報我部
。對廣告及宣傳材料等涉及虛假誇大宣傳的
,要及時通報市場監管部門
。各地要加強對疫苗生產企業的監督檢查
,嚴格落實批簽發
、監督抽檢
、飛行檢查
、行政處罰等管理製度
,強化檢打聯動
。對監督抽檢不合格的產品及相關企業
,以及生產銷售假劣疫苗
、走私疫苗等違法行為
,要根據獸藥管理有關規定依法查處,符合從重處罰情形的
,從嚴從重處罰
。
聯係人
:農業農村部畜牧獸醫局藥政藥械處 藺東 馮梁
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農業農村部辦公廳
2019年4月10日